Schließen

AT - DE


Wählen Sie ein Land und, falls zutreffend, eine Sprache.

Bitte beachten Sie, dass einige Artikel nur in Englisch zur Verfügung stehen.

Zurück zu der Übersichtseite
Land:Österreich
Sprachen:deutsch

Probiotika: Auf die Qualität kommt es an


EFSM: 2022;2:220087DOI: 10.52778/efsm.22.0087Veröffentlicht am: 12.04.2022
Paolo Pellegrino, MD und Dr. Marcos Perez III.

Probiotika sind im Allgemeinen eine sichere Behandlungsmöglichkeit und wurden von der Cochrane Collaboration bei mehreren Erkrankungen positiv beurteilt. Sie müssen jedoch entsprechend qualitativ hochwertig zusammengesetzt sein und im Darm überleben, um wirksam und sicher zu sein.

Probiotika sind Bakterien mit positiven gesundheitlichen Wirkungen. Ihre Wirksamkeit und Sicherheit wurden von der Cochrane Collaboration für mehrere Indikationen wie die akute infektiöse Diarrhö positiv bewertet [1]. Die Cochrane Collaboration merkte jedoch an, dass einzelne Präparate abweichen können und „weitere Untersuchungen erforderlich sind, um bestimmte probiotische Behandlungsschemata zu etablieren“. Wie in zwei aktuellen Review-Artikeln dargelegt [2, 3], hängen Wirksamkeit und Sicherheit von Probiotika nicht nur von den biologischen Eigenschaften der jeweiligen Bakterienarten und ihrer Stämme ab, sondern auch von der Qualität der Zusammensetzung der Präparate und ihrer Überlebensfähigkeit im Darm.

Pharmazeutisch zugelassene Arzneimittel unterliegen strengen Qualitätskontrollen. Dies gilt nicht nur für kleine Moleküle und Antikörper, sondern auch für Probiotika. Für Präparate, die als Nahrungsergänzungsmittel oder funktionelle Lebensmittel eingestuft sind, gelten jedoch weniger strenge Regelungen. In einem aktuellen Review [2] auf der Grundlage von 38 Evaluationen von 31 im Handel erhältlichen Probiotika wurde festgestellt, dass bei 37 % (14/38) der Evaluationen auch andere Mikroorganismen enthalten waren als in der Etikettierung aufgeführt. Bei 18 % (7/38) wurden Kontaminanten festgestellt. Ferner wurden bei nur 29 Produkten die voraussichtlichen Mengen auf den Etiketten angegeben. Bei 48 % (14/29) hiervon wurden andere Bakterienmengen festgestellt als angegeben. Insgesamt erfüllten nur 29 % (9/31) der Arzneimittelprodukte konstant alle drei Kriterien in allen Studien (Tab. 1). Am häufigsten wurde ein Produkt mit Bacillus clausii (Enterogermina®) getestet, das konstant alle drei Kriterien in fünf unterschiedlichen Studien erfüllte.

Tab. 1.  Übereinstimmung mit den Aussagen auf den Etikettierungen der weltweit vermarkteten Probiotika mit besonderem Augenmerk auf der mikrobiellen Zusammensetzung, der Menge an lebenden Zellen und der Kontamination durch andere Mikroorganismen. Wiedergabe mit Genehmigung von [2].

ProduktHersteller Land Übereinstimmung (Zusammensetzung)Übereinstimmung (Menge)Kontaminanten Quellenangabe
Benegut Abbott IndienNeinNeinJaKesavelu et al., 2020
BifilacTablets India LtdIndienNeinJaJaKesavelu et al., 2020
Bifilac GG Tablets India LtdIndienJaJaNeinKesavelu et al., 2020
Biogermin Union Health S.r.l.ItalienJaJaNeinCelandroni et al., 2019
Codex ZambonItalienJaJaNeinDe Vecchi et al., 2008
JaJaNeinVecchione et al., 2018
Combiflora MedopharmIndienNeinNeinNeinKesavelu et al., 2020
CyfolacKarnataka Antib & Pharm LtdIndienJaJaNeinKesavelu et al., 2020
Darolac Aristo Pharmaceuticals Pvt LtdIndienNeinNeinNeinKesavelu et al., 2020
Ecogro Akum Drugs & PharmaIndienNeinJaJaPatrone et al., 2016
EconormDr. Reddy’s Laboratories LtdIndienJa-NeinKesavelu et al., 2020
Entero Plus Glaxo India LtdIndienJaJaNeinKesavelu et al., 2020
EnterogerminaSanofi

Italien

Indien

JaJaNeinDe Vecchi et al., 2008 
JaJaNeinVecchione et al., 2018
JaJaNeinCelandroni et al., 2019
JaJaNeinPatrone et al., 2016
JaJaNeinKesavelu et al., 2020
Enterol capsulesBiodipharBelgienJaJaNeinVanhee et al., 2010
Enterol sachetsBiodipharBelgienJaJaNeinVanhee et al., 2010
EntromaxMankind PharmaIndienNeinJaNeinPatrone et al., 2016
GNormNouveau MedicamentIndienJa-NeinKesavelu et al., 2020
GutProRiata Life Sciences Pvt LtdIndienJaNeinNeinKesavelu et al., 2020
InfloranBERNAItalienJaNeinNeinFasoli et al., 2003
Lacidofil Merck PolenNeinJaNeinZawistowska-Rojek et al., 2016
JaJaNeinKorona-Glowniak et al., 2019
LakcidBiomedPolenJaJaNeinZawistowska-Rojek et al., 2016
JaJaNeinZawistowska-Rojek et al., 2016
Ospor Matrix PharmaPakistanJaNeinNeinPatrone et al., 2016
Pre Pro KidFourrts India LaboratoriesIndienNeinNeinNeinKesavelu et al., 2020
Pre Pro Kid LFourrts India LaboratoriesIndienNeinNeinJaKesavelu et al., 2020
Reflora ZSundyota NumandisIndienNeinNeinNeinKesavelu et al., 2020
RegutolAlembic Pharmaceuticals LtdIndienNeinJaJaKesavelu et al., 2020
Remune Al Sundyota NumandisIndienNeinNeinNeinKesavelu et al., 2020
SPORLACSanzyme LtdIndienJaNeinNeinKesavelu et al., 2020
Super Flora GGSundyota NumandisIndienJaNeinNeinKesavelu et al., 2020
TufproVirchow Biotech Pvt. Ltd.IndienNeinNeinJaPatrone et al., 2016
ViBactUSVIndienNeinJaJaKesavelu et al., 2020
VizylacTorrent Pharmaceuticals LtdIndienJaNeinNeinKesavelu et al., 2020

Ein entscheidender Faktor bei der oralen Gabe von Probiotika ist, dass diese die Passage durch das feindliche (stark saure) Milieu des Magens überleben und den Darm in ausreichender Zahl erreichen müssen, um biologisch aktiv werden zu können. Dies wird durch eine experimentelle Untersuchung dargelegt, bei der das Überleben von mehreren handelsüblichen Präparaten unter drei verschiedenen, simulierten Bedingungen getestet wurde (zwei Mal Magen- und einmal Darmsaft) [4]. Von den 10 getesteten Präparaten blieb nur bei drei die ursprüngliche Anzahl an Mikroorganismen in zwei unterschiedlichen simulierten Magensäften und nur bei zwei in simulierten Darmsäften erhalten. Das Produkt Enterogermina® mit B. clausii war das einzige Produkt, bei dem die biologische Aktivität in allen drei Tests erhalten blieb (Abb. 1), was auf die sporenbildende Fähigkeit zurückzuführen sein kann [4].

In einem aktuellen systematischen Review wurde die Überlebensrate von oral verabreichten probiotischen Bakterien bei der gastrointestinalen Passage auf der Grundlage von klinischen Studien (17 Studien mit Präparaten mit einzelnen Stämmen und 13 Studien mit Präparaten mit mehreren Stämmen) untersucht [3]. Wenn die verabreichte Dosis mehr als 1010 koloniebildende Einheiten/Tag enthielt, konnte das Probiotikum unabhängig vom verwendeten Stamm und von der Behandlungsdauer im Stuhl nachgewiesen werden.

Das Produkt Enterogermina® mit B. clausii war unter den Produkten mit der höchsten nachgewiesenen Menge, obwohl es nur nach einer einzigen Gabe mit niedrigerer Dosierung (6 Milliarden CFU [koloniebildende Einheiten] im Gegensatz zu anderen Probiotika, die bis zu 100 Milliarden CFU enthielten) untersucht wurde [3]. Dieses Ergebnis bestätigt offenbar in einer klinischen Situation die Ergebnisse des präklinischen Modells [4] und legt nahe, dass Sporen sehr resistent gegenüber den rauen Bedingungen während der gastrointestinalen Passage sind.

Die Autoren schlussfolgerten, dass die allgemeinen Dosierungsempfehlungen der Gesundheitsbehörden nicht hoch genug sind, damit ein Stamm im Darm überleben und wirksam bleiben kann. Ferner wurde festgestellt, dass die Überlebensfähigkeit der gastrointestinalen Passage stammspezifisch ist. Die Überlebensfähigkeit und Persistenz ist bei Sporenbildnern größer. Interessant ist, dass von den in der Studie untersuchten Sporenbildnern B. clausii im Gastrointestinaltrakt offenbar überlebensfähiger ist [3].

Hieraus folgt, dass die pharmazeutische Qualität der handelsüblichen Probiotika strenger kontrolliert und ebensolches Augenmerk darauf gelegt werden sollte, die Fähigkeit des jeweiligen Stammes vollständig aufzuklären, den Darm zu erreichen, dort zu überleben und sich vermehren zu können. Dies scheint stammspezifisch und unabhängig von der Matrix oder Dosierung zu sein und gilt insbesondere für Probiotika, die in einer Dosierung von unter 10 Milliarden CFU verabreicht werden. Das Produkt Enterogermina® mit B. clausii scheint eines der wenigen Präparate zu sein, welche die geforderten Kriterien bezüglich Qualität der Zusammensetzung, Überlebensfähigkeit und Persistenz konstant erfüllen.

Literatur

  1. Allen SJ, Martinez EG, Gregorio GV, Dans LF. Probiotics for treating infectious diarrhoea. Cochrane Database of Systematic Reviews 2010;11:CD003048.
  2. Mazzantini D, Calvigioni M, Celandroni F, Lupetti A, Ghelardi E. Spotlight on the compositional quality of probiotic formulations marketed worldwide. Frontiers in Microbiology 2021;12.
  3. Morelli L, Pellegrino P. A critical evaluation of the factors affecting the survival and persistence of beneficial bacteria in healthy adults. Beneficial Microbes 2021;12:321–31.
  4. Vecchione A, Celandroni F, Mazzantini D, Senesi S, et al. Compositional quality and potential gastrointestinal behavior of probiotic products commercialized in Italy. Frontiers in Medicine 2018;5.

 

Interessenkonflikte: P. Pellegrino und M. Perez III. sind Mitarbeiter von Sanofi.

Offenlegung: Medical Writing und Publikation finanziert von Sanofi.

Affiliation/Korrespondenz: Paolo Pellegrino, MD, Sanofi, Viale Bodio 37/b, 20158 Milan, Italy und Dr. Marcos Perez III., Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Industriepark Hoechst, Frankfurt am Main, Deutschland
Eingereicht am: 29.10.2021Akzeptiert am: 01.04.2022Veröffentlicht am: 12.04.2022
Zurück zu der Übersichtseite
Jetzt unseren kostenlosen Newsletter abonnieren.

Mit diesem sind Sie immer auf dem aktuellen Stand unserer Veröffentlichungen.