Az ambroxol hatékonysága és tolerálhatósága gyermekeknél

Az ambroxolt több mint 40 éve használják az akut és krónikus köhögés kezelésében. Az ambroxol szekretolitikus hatóanyag és mivel hatásos és jól tolerálható, gyakran alkalmazzák a nyák eltávolítására gyermekeknél és serdülőknél. A gyógyszer csökkenti a nyák viszkozitását és elősegíti az eltávolítását. Ezeket a mukokinetikus és mukociliáris hatásokat klinikai vizsgálatokban igazolták. Továbbá az ambroxolnak egyéb farmakológiai tulajdonságai is vannak, ideértve a gyulladáscsökkentő, antioxidáns és a helyi érzéstelenítő hatásokat. Az ambroxol számos szilárd és folyékony gyógyszerformában is elérhető, mint pl. tabletta, retard kapszulák, szopogató tabletták, szirup és cseppek. Első választásként gyermekek részére a gyermekszirup ajánlott.

A köhögés különösen gyakori gyermekeknél

A nátha és a bronchitis gyakran társul akut köhögéssel. Gyermekeknél az akut köhögés átlagosan 25 napig tart és gyakran nagyon megterhelő mind a gyermekek, mind a szülők számára. A köhögő gyermekek szülei gyakran a gyógyszertárhoz fordulnak először. Számos vény nélkül kapható gyógyszer, valamint gyógynövény kivonat áll rendelkezésre a köhögés kezelésére, melyek hatóanyagukban, ill. hatásmechanizmusukban különböznek egymástól. Ezek közé tartoznak a szintetikus hatóanyagok, mint pl. az ambroxol.

1300 gyermekkel végzett klinikai vizsgálatok

Az ambroxol bizonyítékokon alapuló alkalmazásának alátámasztására – különösen gyermekbetegeknél – egy nemrégi áttekintésben kiértékelték és összefoglalták az ambroxol gyermekek körében történő használatára vonatkozó összes elérhető klinikai adatot. A cikket 2020 tavaszán publikálták a “Multidisciplinary Respiratory Medicine” c. kiadványban, az olasz Pneumológiai Társaság (Società Italiana di Pneumologia, SIP) hivatalos szakfolyóiratában [1]. Az adatok olyan klinikai vizsgálatokat foglaltak magukba, amelyeket már publikáltak, és olyanokat is, amelyeket még nem. Ezeket a vizsgálatokat 2014-ben az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottsága (PRAC) rendelkezésére bocsátották az ambroxol kockázat-előny elemzésének részeként. Az áttekintés figyelembe vette a nemrégiben publikált gyógyszertári felmérésekből és kohorsz-vizsgálatokból nyert, gyakorlati alkalmazásból származó bizonyító adatokat is. A kiértékelt klinikai vizsgálatok, amelyekben összesen csaknem 1300 akut légúti fertőzésben (akut bronchitisben, bronchopneumóniában) vagy krónikus betegségekben (mint pl. krónikus bronchitisben és asthma bronchiale-ban) szenvedő gyermek vett részt, megerősítették az ambroxol szekretolitikus hatékonyságát. Mind a hatásosság, mind a tolerálhatóság egységes volt az összes korcsoportban. Az aktív kontrollos klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy az ambroxol hatékonysága elérte vagy meghaladta az N-acetil-cisztein, az S-karboximetil-cisztein és a szobrerol hatóanyagok hatékonyságát. Az ambroxol hatékonyabb volt a tünetek csökkentésének tekintetében akut és krónikus légúti fertőzésekben és gyorsabb hatáskezdetet mutatott. Azokban a vizsgálatokban, amelyeket antibiotikumok kiegészítő terápiájaként végeztek, kimutatták, hogy az ambroxol néhány antibiotikummal (pl. béta-laktám antibiotikumokkal) szinergisztikus hatást fejt ki, ami gyorsabb tünetmentességet eredményezett, mint az antibiotikumos kezelés önmagában. Néhány kórokozó biofilmet (egyfajta védőbevonatot) termel, hogy megvédje magát az antibiotikumoktól és immunsejtektől. A biofilm-ellenes tevékenységre vonatkozó vizsgálatok a kezelés új elméleti megközelítését mutatták be: az ambroxol ezáltal segíthet a biofilm-függő légúti fertőzések megakadályozásában.

Mivel a kiértékelt vizsgálatok nagy része még a GCP (Good Clinical Practice) bevezetése előtt került elvégzésre, több vizsgálat elrendezése nem felel meg a jelenlegi követelményeknek. Ennek ellenére a nagy betegszám és a vizsgálati végpontok és eredmények mind az ambroxol hatásossága mellett szólnak az engedélyezett indikációban szekretolitikus hatóanyagként, a nyákképződés és -transzport zavarával járó akut és krónikus bronchopulmonáris betegségekben.

Az áttekintésben figyelembe vett, gyakorlati alkalmazásból származó bizonyító adatok 3629 beteget foglaltak magukba, köztük több mint 244 gyermeket. Ezek a kohorsz-vizsgálatok és gyógyszertári felmérések alátámasztják az ambroxol hatékonyságát és tolerálhatóságát vény nélkül kapható gyógyszerként.

Klinikai bizonyítékok kisgyermekeknél

Összességében kimutatták, hogy – a felnőttekkel végzett vizsgálatokhoz hasonlóan – klinikai bizonyítékok állnak rendelkezésre az ambroxol szekretolitikum akut köhögésben szenvedő gyermekbetegeknél történő alkalmazásának alátámasztására. Ez minden korcsoportra érvényes és az idézett vizsgálatokban már 1 hónapos kortól kezdve kimutatták. Az ambroxolt a gyermekek a legtöbb vizsgálatban jól tolerálták. Néhány túlérzékenységi reakcióval járó eset fordult elő, azonban ez nem változtat az ambroxol összességében pozitív előny-kockázat arányán.

Ezért a rendelkezésre álló adatok alátámasztják az ambroxol hatásosságát és tolerálhatóságát gyermekeknél. Az áttekintés összefoglaló táblázatokban is összefoglalja a releváns vizsgálatokat.Ezek alapján az ambroxol felnőtteknél tapasztalt pozitív előny-kockázat profilját csecsemőkortól kezdve vonatkoztathatjuk a gyermekekre is. Ezek az eredmények támogatják a bizonyítékokon alapuló öngyógyszerelést, valamint a tanácsadást és ajánlást a gyógyszertárban.

_{Érdekütközés: T. Mück a Sanofi alkalmazottja.}

_{Publikációk: Az alábbiak által anyagilag támogatott orvosi írás és publikáció Sanofi Aventis Deutschland GmbH.}