Please select the settings according to your preferences.<\/div>
Ellenőrizze a beállítást<\/span><\/div>
Az értesítést elrejteni 60 napig<\/span><\/div><\/div><\/div><\/div>';languageNotice.init('hu','hu',60)})
A probiotikumok általában biztonságos kezelési opciók, amelyeket a Cochrane Collaboration számos betegség esetén pozitívnak értékelt. Azonban azoknak megfelelő összetétel-minőségűnek kell lenniük, és túl kell élniük a bélben a hatásosság és biztonságosság érdekében.
A probiotikumok előnyös egészségügyi hatással rendelkező baktériumok. A Cochrane Collaboration pozitívnak értékelte a hatásosságukat és biztonságosságukat számos betegség, például akut fertőző hasmenés esetén [1]. Azonban a Cochrane Collaboration azt is megjegyezte, hogy az egyedi készítmények eltérőek lehetnek, és „további kutatásokra van szükség az egyes probiotikus szerek alkalmazásának irányításához”. Amint azt két friss áttekintő cikk kiemeli [2, 3], a probiotikum hatásossága és biztonságossága nemcsak az adott baktériumfajok és -törzsek biológiai tulajdonságaitól függ, hanem a készítmények összetétel-minőségétől is, valamint attól, hogy képesek-e túlélni a bélben.
A gyógyszerként engedélyezett gyógyszerészeti termékeknek szigorú minőség-ellenőrzésen kell átesniük. Ez nemcsak a kis molekulákra és antitestekre, hanem a probiotikumokra is vonatkozik. Azonban az étrend-kiegészítő vagy funkcionális élelmiszer besorolású készítményekre általában kevésbé szigorú szabályozások vonatkoznak. Egy friss áttekintésben [2] – amely 31 forgalomba hozott probiotikus gyógyszer 38 értékelésén alapult – azt találták, hogy az értékelések 37%-ában (14/38) az adott termék olyan mikroorganizmusokat is tartalmazott, amelyek nem szerepeltek a címkén, és 18%-ban (7/38) találtak szennyező anyagokat. Továbbá mindössze 29 termék esetén szerepelt a várt mennyiség a címkén, és 48% (14/29) esetén azt találták, hogy a baktériumok mennyisége eltér a címkén feltüntetettől. Összességében a gyógyszertermékek mindössze 29%-a (9/31) felelt meg mindhárom kritériumnak minden vizsgálatban (1. táblázat). A leggyakrabban tesztelt készítmény egy Bacillus clausii termék (Enterogermina®) volt, amely következetesen megfelelt mindhárom kritériumnak öt különálló vizsgálatban.
1. táblázat Világszerte forgalmazott probiotikus gyógyszerek címkéjének való megfelelés a mikrobiális összetételre, az élő sejtek mennyiségére és a szennyező mikroorganizmusok jelenlétére vonatkozóan. A [2]-es hivatkozásban szereplő engedéllyel másolva.
Az összes tartalom megtekintéséhez kérjük, görgessen jobbra
Készítmény
Gyártó
Ország
Megfelelés (összetétel)
Megfelelés (mennyiség)
Szennyező anyagok
Hivatkozás
Benegut
Abbott
India
Nem
Nem
Yes
Kesavelu et al., 2020
Bifilac
Tablets India Ltd
India
Nem
Igen
Igen
Kesavelu et al., 2020
Bifilac GG
Tablets India Ltd
India
Igen
Igen
Nem
Kesavelu et al., 2020
Biogermin
Union Health S.r.l.
Olaszország
Igen
Igen
Nem
Celandroni et al., 2019
Codex
Zambon
Olaszország
Igen
Igen
Nem
De Vecchi et al., 2008
Igen
Igen
Nem
Vecchione et al., 2018
Combiflora
Medopharm
India
Nem
Nem
Nem
Kesavelu et al., 2020
Cyfolac
Karnataka Antib & Pharm Ltd
India
Igen
Igen
Nem
Kesavelu et al., 2020
Darolac
Aristo Pharmaceuticals Pvt Ltd
India
Nem
Nem
Nem
Kesavelu et al., 2020
Ecogro
Akum Drugs & Pharma
India
Nem
Igen
Igen
Patrone et al., 2016
Econorm
Dr. Reddy’s Laboratories Ltd
India
Yes
N.D.
Nem
Kesavelu et al., 2020
Entero Plus
Glaxo India Ltd
India
Igen
Igen
Nem
Kesavelu et al., 2020
Enterogermina
Sanofi
Olaszország
India
Igen
Igen
Nem
De Vecchi et al., 2008
Igen
Igen
Nem
Vecchione et al., 2018
Igen
Igen
Nem
Celandroni et al., 2019
Igen
Igen
Nem
Patrone et al., 2016
Igen
Igen
Nem
Kesavelu et al., 2020
Enterol capsules
Biodiphar
Belgium
Igen
Igen
Nem
Vanhee et al., 2010
Enterol sachets
Biodiphar
Belgium
Igen
Igen
Nem
Vanhee et al., 2010
Entromax
Mankind Pharma
India
Nem
Igen
Nem
Patrone et al., 2016
GNorm
Nouveau Medicament
India
Igen
N.D.
Nem
Kesavelu et al., 2020
GutPro
Riata Life Sciences Pvt Ltd
India
Igen
Nem
Nem
Kesavelu et al., 2020
Infloran
BERNA
Olaszország
Igen
Nem
Nem
Fasoli et al., 2003
Lacidofil
Merck
Lengyelország
Nem
Igen
Nem
Zawistowska-Rojek et al., 2016
Igen
Igen
Nem
Korona-Glowniak et al., 2019
Lakcid
Biomed
Lengyelország
Igen
Igen
Nem
Zawistowska-Rojek et al., 2016
Igen
Igen
Nem
Zawistowska-Rojek et al., 2016
Ospor
Matrix Pharma
Pakisztán
Igen
Nem
Nem
Patrone et al., 2016
Pre Pro Kid
Fourrts India Laboratories
India
Nem
Nem
Nem
Kesavelu et al., 2020
Pre Pro Kid L
Fourrts India Laboratories
India
Nem
Nem
Igen
Kesavelu et al., 2020
Reflora Z
Sundyota Numandis
India
Nem
Nem
Nem
Kesavelu et al., 2020
Regutol
Alembic Pharmaceuticals Ltd
India
Nem
Igen
Igen
Kesavelu et al., 2020
Remune Al
Sundyota Numandis
India
Nem
Nem
Nem
Kesavelu et al., 2020
SPORLAC
Sanzyme Ltd
India
Igen
Nem
Nem
Kesavelu et al., 2020
Super Flora GG
Sundyota Numandis
India
Igen
Nem
Nem
Kesavelu et al., 2020
Tufpro
Virchow Biotech Pvt. Ltd.
India
Nem
Nem
Igen
Patrone et al., 2016
ViBact
USV
India
Nem
Igen
Igen
Kesavelu et al., 2020
Vizylac
Torrent Pharmaceuticals Ltd
India
Igen
Nem
Nem
Kesavelu et al., 2020
A probiotikumok orális adagolása kapcsán az jelenti a legfőbb kihívást, hogy túl kell élniük az utat a gyomor kedvezőtlen (erősen savas) környezetében, hogy elegendő számban eljussanak a bélbe ahhoz, hogy biológiailag aktívak legyenek. Ezt egy kísérleti vizsgálat ábrázolja, amelyben számos forgalomba hozott probiotikus készítmény túlélését tesztelték három eltérő szimulált körülmény mellett (két gyomor- és egy bélnedv) [4]. A 10 vizsgált készítmény közül mindössze három esetén maradt meg a mikroorganizmusok kezdeti száma kettő eltérő, szimulált gyomornedvben, illetve mindössze kettő esetén szimulált bélnedvben. A B. clausii Enterogermina® termék volt az egyetlen, amely mindhárom tesztben megtartotta a biológiai aktivitását (1. ábra), ami a spóraképző képességének tulajdonítható [4].
1. ábra Probiotikus készítmény életképessége a két szimulált gyomornedv egyikében való inkubálás után. Az adatok az egyes termékek kolóniaképző egységeinek (CFU) logaritmusaként vannak kifejezve. A [4]-es hivatkozásban szereplő engedéllyel másolva.
Egy friss szisztematikus áttekintő cikk az orálisan alkalmazott probiotikus baktériumok túlélési arányát értékelte a gasztrointesztinális rendszerben történő áthaladás során olyan klinikai vizsgálatok alapján, amelyek közül 17 vizsgált egyetlen törzset, 13 pedig több törzset tartalmazó termékeket [3]. Amikor az alkalmazott dózis nagyobb volt mint 1010 kolóniaképző egység/nap, a probiotikum az alkalmazott törzstől függetlenül kinyerhető volt a székletből. Ez független volt a kezelés időtartamától.
Annak ellenére, hogy a B. clausii Enterogermina® terméket egyetlen alkalmazást követően és alacsonyabb dózisban (6 milliárd CFU [kolóniaképző egység] az akár 100 milliárd CFU-ban alkalmazott probiotikumokhoz képest) vizsgálták, a legmagasabb kinyerési aránnyal rendelkezők közé tartozott [3]. Úgy tűnik, hogy ez az eredmény klinikai környezetben megerősíti a preklinikai modellben megfigyelt eredményeket [4], és azt sugallja, hogy a spórák igen ellenállóak a gasztrointesztinális rendszeren történő áthaladás során fennálló kedvezőtlen körülményekkel szemben.
Végül a szerzők arra a következtetésre jutottak, hogy a szabályozó hatóságoknak a probiotikumok általános adagolására vonatkozó ajánlásai nem elég magasak ahhoz, hogy a törzsek túléljenek, megmaradjanak és hatásosak legyenek a bélben. Megjegyezték továbbá, hogy a gasztrointesztinális tranzittal szembeni ellenállás törzsspecifikus, és a spóraképző baktériumok esetén magasabb a túlélőképesség és ellenálló képesség. A vizsgálatban szereplő spóraképzők közül úgy tűnik, hogy a B. clausii nagyobb mértékben képes ellenállni a gasztrointesztinális rendszernek [3].
Arra a következtetésre jutottunk, hogy nagyobb szigorra van szükség a forgalomba helyezett probiotikus termékek gyógyszerészeti minőségszabályozásában, valamint ugyanilyen figyelmet kell fordítani annak teljes körű tisztázására, hogy a törzs képes-e elérni, túlélni és megsokszorozódni a bélben. Úgy tűnik, hogy az utóbbi jellemző törzsfüggő, és gyengén befolyásolja a mátrix vagy az adagolás, különösen, ha a probiotikumot 10 milliárd CFU-nál alacsonyabb dózisban alkalmazzák. A B. clausii Enterogermina® termék egyike lehet azon kevés készítménynek, amely következetesen megfelel az összetétel-minőségre, túlélőképességre és ellenálló képességre vonatkozó szükséges kritériumoknak.
Allen SJ, Martinez EG, Gregorio GV, Dans LF. Probiotics for treating infectious diarrhoea. Cochrane Database of Systematic Reviews 2010;11:CD003048.
Mazzantini D, Calvigioni M, Celandroni F, Lupetti A, Ghelardi E. Spotlight on the compositional quality of probiotic formulations marketed worldwide. Frontiers in Microbiology 2021;12.
Morelli L, Pellegrino P. A critical evaluation of the factors affecting the survival and persistence of beneficial bacteria in healthy adults. Beneficial Microbes 2021;12:321–31.
Vecchione A, Celandroni F, Mazzantini D, Senesi S, et al. Compositional quality and potential gastrointestinal behavior of probiotic products commercialized in Italy. Frontiers in Medicine 2018;5.
Érdekütközés: P. Pellegrino és M. Perez III. a Sanofi alkalmazottjai.
Publikációk: Az alábbiak által anyagilag támogatott orvosi írás és publikáció Sanofi.
Szervezet/Levelezési cím: Paolo Pellegrino, MD, Sanofi, Viale Bodio 37/b, 20158 Milan, Italy (paolo.pellegrino@sanofi.com) és Marcos Perez III., MD, Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Industriepark Hoechst, Frankfurt am Main, Germany