Bezárás

HU - HU


Please select a country and, if applicable, a language.

Vissza az Áttekintés oldalra
Ország:Magyarország
Nyelv:magyar

Probiotikumok: számít a minőség 


EFSM: 2022;2:220096DOI: 10.52778/efsm.22.0096Közzététel dátuma: 02.05.2022
Paolo Pellegrino, MD és Marcos Perez III., MD

A probiotikumok általában biztonságos kezelési opciók, amelyeket a Cochrane Collaboration számos betegség esetén pozitívnak értékelt. Azonban azoknak megfelelő összetétel-minőségűnek kell lenniük, és túl kell élniük a bélben a hatásosság és biztonságosság érdekében.

A probiotikumok előnyös egészségügyi hatással rendelkező baktériumok. A Cochrane Collaboration pozitívnak értékelte a hatásosságukat és biztonságosságukat számos betegség, például akut fertőző hasmenés esetén [1]. Azonban a Cochrane Collaboration azt is megjegyezte, hogy az egyedi készítmények eltérőek lehetnek, és „további kutatásokra van szükség az egyes probiotikus szerek alkalmazásának irányításához”. Amint azt két friss áttekintő cikk kiemeli [2, 3], a probiotikum hatásossága és biztonságossága nemcsak az adott baktériumfajok és -törzsek biológiai tulajdonságaitól függ, hanem a készítmények összetétel-minőségétől is, valamint attól, hogy képesek-e túlélni a bélben.

A gyógyszerként engedélyezett gyógyszerészeti termékeknek szigorú minőség-ellenőrzésen kell átesniük. Ez nemcsak a kis molekulákra és antitestekre, hanem a probiotikumokra is vonatkozik. Azonban az étrend-kiegészítő vagy funkcionális élelmiszer besorolású készítményekre általában kevésbé szigorú szabályozások vonatkoznak. Egy friss áttekintésben [2] – amely 31 forgalomba hozott probiotikus gyógyszer 38 értékelésén alapult – azt találták, hogy az értékelések 37%-ában (14/38) az adott termék olyan mikroorganizmusokat is tartalmazott, amelyek nem szerepeltek a címkén, és 18%-ban (7/38) találtak szennyező anyagokat. Továbbá mindössze 29 termék esetén szerepelt a várt mennyiség a címkén, és 48% (14/29) esetén azt találták, hogy a baktériumok mennyisége eltér a címkén feltüntetettől. Összességében a gyógyszertermékek mindössze 29%-a (9/31) felelt meg mindhárom kritériumnak minden vizsgálatban (1. táblázat). A leggyakrabban tesztelt készítmény egy Bacillus clausii termék (Enterogermina®) volt, amely következetesen megfelelt mindhárom kritériumnak öt különálló vizsgálatban.

1. táblázat Világszerte forgalmazott probiotikus gyógyszerek címkéjének való megfelelés a mikrobiális összetételre, az élő sejtek mennyiségére és a szennyező mikroorganizmusok jelenlétére vonatkozóan. A [2]-es hivatkozásban szereplő engedéllyel másolva.

KészítményGyártó Ország Megfelelés (összetétel)Megfelelés (mennyiség)Szennyező anyagok  Hivatkozás
Benegut Abbott India NemNemYesKesavelu et al., 2020
BifilacTablets India LtdIndia NemIgenIgenKesavelu et al., 2020
Bifilac GG Tablets India LtdIndia IgenIgenNemKesavelu et al., 2020
Biogermin Union Health S.r.l.OlaszországIgenIgenNemCelandroni et al., 2019
Codex ZambonOlaszországIgenIgenNemDe Vecchi et al., 2008
IgenIgenNemVecchione et al., 2018
Combiflora MedopharmIndiaNemNemNemKesavelu et al., 2020
CyfolacKarnataka Antib & Pharm LtdIndiaIgenIgenNemKesavelu et al., 2020
Darolac Aristo Pharmaceuticals Pvt LtdIndiaNemNemNemKesavelu et al., 2020
Ecogro Akum Drugs & PharmaIndiaNemIgenIgenPatrone et al., 2016
EconormDr. Reddy’s Laboratories LtdIndiaYesN.D.NemKesavelu et al., 2020
Entero Plus Glaxo India LtdIndiaIgenIgenNemKesavelu et al., 2020
EnterogerminaSanofi

Olaszország

India

IgenIgenNemDe Vecchi et al., 2008 
IgenIgenNemVecchione et al., 2018
IgenIgenNemCelandroni et al., 2019
IgenIgenNemPatrone et al., 2016
IgenIgenNemKesavelu et al., 2020
Enterol capsulesBiodipharBelgiumIgenIgenNemVanhee et al., 2010
Enterol sachetsBiodipharBelgiumIgenIgenNemVanhee et al., 2010
EntromaxMankind PharmaIndiaNemIgenNemPatrone et al., 2016
GNormNouveau MedicamentIndiaIgenN.D.NemKesavelu et al., 2020
GutProRiata Life Sciences Pvt LtdIndiaIgenNemNemKesavelu et al., 2020
InfloranBERNAOlaszországIgenNemNemFasoli et al., 2003
Lacidofil Merck LengyelországNemIgenNemZawistowska-Rojek et al., 2016
IgenIgenNemKorona-Glowniak et al., 2019
LakcidBiomedLengyelországIgenIgenNemZawistowska-Rojek et al., 2016
IgenIgenNemZawistowska-Rojek et al., 2016
Ospor Matrix PharmaPakisztánIgenNemNemPatrone et al., 2016
Pre Pro KidFourrts India LaboratoriesIndiaNemNemNemKesavelu et al., 2020
Pre Pro Kid LFourrts India LaboratoriesIndiaNemNemIgenKesavelu et al., 2020
Reflora ZSundyota NumandisIndiaNemNemNemKesavelu et al., 2020
RegutolAlembic Pharmaceuticals LtdIndiaNemIgenIgenKesavelu et al., 2020
Remune Al Sundyota NumandisIndiaNemNemNemKesavelu et al., 2020
SPORLACSanzyme LtdIndiaIgenNemNemKesavelu et al., 2020
Super Flora GGSundyota NumandisIndiaIgenNemNemKesavelu et al., 2020
TufproVirchow Biotech Pvt. Ltd.IndiaNemNemIgenPatrone et al., 2016
ViBactUSVIndiaNemIgenIgenKesavelu et al., 2020
VizylacTorrent Pharmaceuticals LtdIndiaIgenNemNemKesavelu et al., 2020

A probiotikumok orális adagolása kapcsán az jelenti a legfőbb kihívást, hogy túl kell élniük az utat a gyomor kedvezőtlen (erősen savas) környezetében, hogy elegendő számban eljussanak a bélbe ahhoz, hogy biológiailag aktívak legyenek. Ezt egy kísérleti vizsgálat ábrázolja, amelyben számos forgalomba hozott probiotikus készítmény túlélését tesztelték három eltérő szimulált körülmény mellett (két gyomor- és egy bélnedv) [4]. A 10 vizsgált készítmény közül mindössze három esetén maradt meg a mikroorganizmusok kezdeti száma kettő eltérő, szimulált gyomornedvben, illetve mindössze kettő esetén szimulált bélnedvben. A B. clausii Enterogermina® termék volt az egyetlen, amely mindhárom tesztben megtartotta a biológiai aktivitását (1. ábra), ami a spóraképző képességének tulajdonítható [4].

Egy friss szisztematikus áttekintő cikk az orálisan alkalmazott probiotikus baktériumok túlélési arányát értékelte a gasztrointesztinális rendszerben történő áthaladás során olyan klinikai vizsgálatok alapján, amelyek közül 17 vizsgált egyetlen törzset, 13 pedig több törzset tartalmazó termékeket [3]. Amikor az alkalmazott dózis nagyobb volt mint 1010 kolóniaképző egység/nap, a probiotikum az alkalmazott törzstől függetlenül kinyerhető volt a székletből. Ez független volt a kezelés időtartamától.

Annak ellenére, hogy a B. clausii Enterogermina® terméket egyetlen alkalmazást követően és alacsonyabb dózisban (6 milliárd CFU [kolóniaképző egység] az akár 100 milliárd CFU-ban alkalmazott probiotikumokhoz képest) vizsgálták, a legmagasabb kinyerési aránnyal rendelkezők közé tartozott [3]. Úgy tűnik, hogy ez az eredmény klinikai környezetben megerősíti a preklinikai modellben megfigyelt eredményeket [4], és azt sugallja, hogy a spórák igen ellenállóak a gasztrointesztinális rendszeren történő áthaladás során fennálló kedvezőtlen körülményekkel szemben.

Végül a szerzők arra a következtetésre jutottak, hogy a szabályozó hatóságoknak a probiotikumok általános adagolására vonatkozó ajánlásai nem elég magasak ahhoz, hogy a törzsek túléljenek, megmaradjanak és hatásosak legyenek a bélben. Megjegyezték továbbá, hogy a gasztrointesztinális tranzittal szembeni ellenállás törzsspecifikus, és a spóraképző baktériumok esetén magasabb a túlélőképesség és ellenálló képesség. A vizsgálatban szereplő spóraképzők közül úgy tűnik, hogy a B. clausii nagyobb mértékben képes ellenállni a gasztrointesztinális rendszernek [3].

Arra a következtetésre jutottunk, hogy nagyobb szigorra van szükség a forgalomba helyezett probiotikus termékek gyógyszerészeti minőségszabályozásában, valamint ugyanilyen figyelmet kell fordítani annak teljes körű tisztázására, hogy a törzs képes-e elérni, túlélni és megsokszorozódni a bélben. Úgy tűnik, hogy az utóbbi jellemző törzsfüggő, és gyengén befolyásolja a mátrix vagy az adagolás, különösen, ha a probiotikumot 10 milliárd CFU-nál alacsonyabb dózisban alkalmazzák. A B. clausii Enterogermina® termék egyike lehet azon kevés készítménynek, amely következetesen megfelel az összetétel-minőségre, túlélőképességre és ellenálló képességre vonatkozó szükséges kritériumoknak.

Irodalom

  1. Allen SJ, Martinez EG, Gregorio GV, Dans LF. Probiotics for treating infectious diarrhoea. Cochrane Database of Systematic Reviews 2010;11:CD003048.
  2. Mazzantini D, Calvigioni M, Celandroni F, Lupetti A, Ghelardi E. Spotlight on the compositional quality of probiotic formulations marketed worldwide. Frontiers in Microbiology 2021;12.
  3. Morelli L, Pellegrino P. A critical evaluation of the factors affecting the survival and persistence of beneficial bacteria in healthy adults. Beneficial Microbes 2021;12:321–31.
  4. Vecchione A, Celandroni F, Mazzantini D, Senesi S, et al. Compositional quality and potential gastrointestinal behavior of probiotic products commercialized in Italy. Frontiers in Medicine 2018;5.

 

Érdekütközés: P. Pellegrino és M. Perez III. a Sanofi alkalmazottjai.

Publikációk: Az alábbiak által anyagilag támogatott orvosi írás és publikáció Sanofi.

Szervezet/Levelezési cím: Paolo Pellegrino, MD, Sanofi, Viale Bodio 37/b, 20158 Milan, Italy és Marcos Perez III., MD, Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Industriepark Hoechst, Frankfurt am Main, Germany
Beküldés dátuma: 29.10.2021Elfogadás dátuma: 01.04.2022Közzététel dátuma: 02.05.2022
Vissza az Áttekintés oldalra
Iratkozzon fel ingyenes hírlevelünkre most.

Így mindig naprakész lesz legújabb kiadványainkkal kapcsolatban.