Probiotikumok: számít a minőség 

A probiotikumok előnyös egészségügyi hatással rendelkező baktériumok. A Cochrane Collaboration pozitívnak értékelte a hatásosságukat és biztonságosságukat számos betegség, például akut fertőző hasmenés esetén [1]. Azonban a Cochrane Collaboration azt is megjegyezte, hogy az egyedi készítmények eltérőek lehetnek, és „további kutatásokra van szükség az egyes probiotikus szerek alkalmazásának irányításához”. Amint azt két friss áttekintő cikk kiemeli [2, 3], a probiotikum hatásossága és biztonságossága nemcsak az adott baktériumfajok és -törzsek biológiai tulajdonságaitól függ, hanem a készítmények összetétel-minőségétől is, valamint attól, hogy képesek-e túlélni a bélben.

A gyógyszerként engedélyezett gyógyszerészeti termékeknek szigorú minőség-ellenőrzésen kell átesniük. Ez nemcsak a kis molekulákra és antitestekre, hanem a probiotikumokra is vonatkozik. Azonban az étrend-kiegészítő vagy funkcionális élelmiszer besorolású készítményekre általában kevésbé szigorú szabályozások vonatkoznak. Egy friss áttekintésben [2] – amely 31 forgalomba hozott probiotikus gyógyszer 38 értékelésén alapult – azt találták, hogy az értékelések 37%-ában (14/38) az adott termék olyan mikroorganizmusokat is tartalmazott, amelyek nem szerepeltek a címkén, és 18%-ban (7/38) találtak szennyező anyagokat. Továbbá mindössze 29 termék esetén szerepelt a várt mennyiség a címkén, és 48% (14/29) esetén azt találták, hogy a baktériumok mennyisége eltér a címkén feltüntetettől. Összességében a gyógyszertermékek mindössze 29%-a (9/31) felelt meg mindhárom kritériumnak minden vizsgálatban (1. táblázat). A leggyakrabban tesztelt készítmény egy Bacillus clausii termék (Enterogermina®) volt, amely következetesen megfelelt mindhárom kritériumnak öt különálló vizsgálatban.

1. táblázat Világszerte forgalmazott probiotikus gyógyszerek címkéjének való megfelelés a mikrobiális összetételre, az élő sejtek mennyiségére és a szennyező mikroorganizmusok jelenlétére vonatkozóan. A [2]-es hivatkozásban szereplő engedéllyel másolva.

A probiotikumok orális adagolása kapcsán az jelenti a legfőbb kihívást, hogy túl kell élniük az utat a gyomor kedvezőtlen (erősen savas) környezetében, hogy elegendő számban eljussanak a bélbe ahhoz, hogy biológiailag aktívak legyenek. Ezt egy kísérleti vizsgálat ábrázolja, amelyben számos forgalomba hozott probiotikus készítmény túlélését tesztelték három eltérő szimulált körülmény mellett (két gyomor- és egy bélnedv) [4]. A 10 vizsgált készítmény közül mindössze három esetén maradt meg a mikroorganizmusok kezdeti száma kettő eltérő, szimulált gyomornedvben, illetve mindössze kettő esetén szimulált bélnedvben. A B. clausii Enterogermina® termék volt az egyetlen, amely mindhárom tesztben megtartotta a biológiai aktivitását (1. ábra), ami a spóraképző képességének tulajdonítható [4].

Egy friss szisztematikus áttekintő cikk az orálisan alkalmazott probiotikus baktériumok túlélési arányát értékelte a gasztrointesztinális rendszerben történő áthaladás során olyan klinikai vizsgálatok alapján, amelyek közül 17 vizsgált egyetlen törzset, 13 pedig több törzset tartalmazó termékeket [3]. Amikor az alkalmazott dózis nagyobb volt mint 1010 kolóniaképző egység/nap, a probiotikum az alkalmazott törzstől függetlenül kinyerhető volt a székletből. Ez független volt a kezelés időtartamától.

Annak ellenére, hogy a B. clausii Enterogermina® terméket egyetlen alkalmazást követően és alacsonyabb dózisban (6 milliárd CFU [kolóniaképző egység] az akár 100 milliárd CFU-ban alkalmazott probiotikumokhoz képest) vizsgálták, a legmagasabb kinyerési aránnyal rendelkezők közé tartozott [3]. Úgy tűnik, hogy ez az eredmény klinikai környezetben megerősíti a preklinikai modellben megfigyelt eredményeket [4], és azt sugallja, hogy a spórák igen ellenállóak a gasztrointesztinális rendszeren történő áthaladás során fennálló kedvezőtlen körülményekkel szemben.

Végül a szerzők arra a következtetésre jutottak, hogy a szabályozó hatóságoknak a probiotikumok általános adagolására vonatkozó ajánlásai nem elég magasak ahhoz, hogy a törzsek túléljenek, megmaradjanak és hatásosak legyenek a bélben. Megjegyezték továbbá, hogy a gasztrointesztinális tranzittal szembeni ellenállás törzsspecifikus, és a spóraképző baktériumok esetén magasabb a túlélőképesség és ellenálló képesség. A vizsgálatban szereplő spóraképzők közül úgy tűnik, hogy a B. clausii nagyobb mértékben képes ellenállni a gasztrointesztinális rendszernek [3].

Arra a következtetésre jutottunk, hogy nagyobb szigorra van szükség a forgalomba helyezett probiotikus termékek gyógyszerészeti minőségszabályozásában, valamint ugyanilyen figyelmet kell fordítani annak teljes körű tisztázására, hogy a törzs képes-e elérni, túlélni és megsokszorozódni a bélben. Úgy tűnik, hogy az utóbbi jellemző törzsfüggő, és gyengén befolyásolja a mátrix vagy az adagolás, különösen, ha a probiotikumot 10 milliárd CFU-nál alacsonyabb dózisban alkalmazzák. A B. clausii Enterogermina® termék egyike lehet azon kevés készítménynek, amely következetesen megfelel az összetétel-minőségre, túlélőképességre és ellenálló képességre vonatkozó szükséges kritériumoknak.

_{Érdekütközés: P. Pellegrino és M. Perez III. a Sanofi alkalmazottjai.}

_{Publikációk: Az alábbiak által anyagilag támogatott orvosi írás és publikáció Sanofi.}